Клинические исследования

Отчеты о доклинических и клинических исследованиях являются документами, которые должны быть вложены в регистрационное досье на лекарственный препарат при подаче заявления на его регистрацию.

Объем и вид доклинических и клинических исследований, достаточный для регистрации лекарственного препарата в РФ, зависит от того каким - воспроизведенным или оригинальным - является препарат, а также в какой лекарственной форме и дозировке он будет регистрироваться.

Категории лекарственных препаратов, для которых не требуется проведение клинических исследований в России, для проведения их государственной регистрации:

Если препарат, планируемый к регистрации, является воспроизведенным, а референтный ему препарат зарегистрирован и применяется в России более 20 лет.
Если проведены международные многоцентровые исследования с включением России.
Если препарат, является воспроизведенным, с идентичным составом референтному препарату, водным раствором для парентерального (подкожного, внутримышечного, внутривенного, внутриглазного, внутриполостного, внутрисуставного, внутрикоронарного) введения.
Если препарат, является воспроизведенным, с идентичным составом референтному препарату, раствором для перорального применения.
Если препарат, является воспроизведенным, с идентичным составом референтному препарату, и произведен в форме порошка или лиофилизата для приготовления растворов.
Медицинские газы.
Если препарат, является воспроизведенным, с идентичным составом референтному препарату, ушным или глазным лекарственным препаратом, произведенным в форме водного раствора.
Если препарат, является воспроизведенным, с идентичным составом референтному препарату, водным раствором для местного применения.
Если препарат, является воспроизведенным, с идентичным составом референтному препарату и представляют собой водный раствор для использования в форме ингаляций с помощью небулайзера или в качестве назальнго спрея, применяемого с помощью сходных устройств.

Для вышеуказанных препаратов вместо отчета о собственном доклиническом и клиническом исследовании возможно в регистрационном досье предоставить литературный обзор имеющихся данных о применении и исследовании референтного (оригинального) препарата.

Доклинические исследования лекарственных средств (pre-clinical researches, pre-clinical studies, nonclinical studies, pre-clinical development) — этап исследований который проводится до клинических испытаний с целью исключения неблагоприятных последствий при применении препарата у людей.

На данном этапе происходит значительный отсев лекарств-кандидатов, вследствие крупных исследований в тестах In Vitro и In Vivo, в ходе которых получают предварительную информацию о токсичности, эффективности, фармакологических свойствах, фармакокинетике и метаболизме изучаемого лекарственного препарата. Данный исследовательский этап разработки лекарственного средства трудоемкий, финансовозатратный и очень важный.

Клинические исследования лекарственных средств — этап исследований лекарственных средств с участием пациентов и здоровых добровольцев. Клинические испытания включают тестирование нового или существующего лекарственного препарата и/или медицинского устройства, чтобы определить, являются ли они эффективными и безопасными для людей при использовании для конкретного заболевания/состояния. Разработка новых лекарственных средств ведет к лечению или профилактике заболеваний/состояний и улучшению качества жизни пациентов.

Клинические испытания устанавливают:

безопасность и переносимость лекарственного препарата;
эффективность и режим дозирования;
возможные побочные эффекты.

Для наших заказчиков доклинические и клинические исследования проводит наш партнер ООО «ЛАБМГМУ». Подробную информацию о порядке и сроках проведения можно получить на сайте http://labmgmu.ru